製造設備と研究開発
Manufacturing facilities and research and development

研究開発

十全化学は、新薬の開発期間短縮および原薬製造の効率化に寄与すべく、約50名の研究スタッフが、
長年培ってきたプロセスケミストリーとプロセスエンジニアリングの知識をベースに、安全かつ堅牢で、
しかも生産性の高いプロセスの研究開発を行っております。
GMPと製造設備を熟知した研究スタッフは、ラボ検討の段階から実機での製造を想定した実験を行い、
スケールアップの際に生じる様々な問題点を事前に洗い出すことで、確実で迅速な治験原薬の供給と
スムーズな商業生産への移行を強力にサポートしていきます。

研究開発センターの主な設備

Principal equipment of the R&D center
2013年6月竣工の研究開発センター(Cuore)には、プロセスの研究開発に加え、使用する化合物や反応の安全性評価や、
ハザード物質の封じ込め対応も可能となるよう、以下の設備を有し、お客様の様々なニーズに対応いたします。

合成技術

Synthesis technology

以下の有機合成技術は、50年間に渡って培い、蓄積してきた弊社の技術基盤です。
特に工業化の為のスケールアップ検討プログラムやノウハウには自信があり、ご開示頂いた基本プロセスの工業化検討は最も得意とするところです。

  1. 超低温反応(-70℃)
  2. Grignard反応
  3. 鈴木-宮浦反応
  4. Buchwald-Hartwig反応
  5. 薗頭-萩原反応
  6. Heck-溝呂木反応
  7. 還元反応
  8. Diels-Alder反応

主要設備

Equipment and instrument
  • 一般実験室

    一般実験室

    一般実験室では、数g~数百gスケールでのプロセス開発研究およびスケールアップ検討全般を行います。
    居室とガラスで隔離された実験エリアは、終夜実験用自動消火装置付きのドラフトチャンバー等を完備しており、 健康と安全に配慮しています。また、反応と同時に、HPLCによる工程追跡分析もタイムリーに行い、効率的な実験検討を実現しています。

  • ハザード&クリーン対応実験室

    ハザード&クリーン対応実験室

    当実験室は、封じ込め機能とクラス10万相当のクリーン度を兼ね備えた高活性原薬研究に適した実験室です。
    内部には、ケミカルハザードチャンバー(CHC)とバランスエンクロジャー(BE)を設置し、OEL1μg/㎥以下 の封じ込め性能を有していることを確認しております(SMEPAC基準にて測定)。

  • 安全性評価実験室

    安全性評価実験室

    当社では、事前の安全性評価とプロセスの最適化検討を確実に行うため、DSCや反応熱量計を用いて、化合物
    やプロセスの潜在的な安全性問題の抽出やスケールアップで生じる問題点の予測を行っております。
    これにより、より早い段階から、安全で堅牢なプロセスの構築を目指しています。

  • ウォークインドラフト型実験室

    ウォークインドラフト型実験室

    ウォークインドラフト型実験室は、オートクレーブによる水添反応実験や10 Lスケールのキロラボ実験を行う
    ための実験室です。
    安全への配慮として、水素検知器も設置しております。

  • 開発分析室

    開発分析室

    開発分析室には、LC-MS、GC、KF等の分析機器を設置し、隣接する分析研究センターのNMR、XRD、FT-IR
    等とあわせて、不純物の帰属、同定や結晶多形調査を可能とし、プロセス開発のスピードアップを可能として
    おります。

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