製造設備と研究開発
Manufacturing facilities and research and development

GMP 対応マルチパーパスプラント JPP-Ⅱ(JUZEN PHARMACEUTICAL PLANT-Ⅱ)

JPP-Ⅱは、従来の中間体マルチパーパス工場をJPP-Ⅰと同様のコンセプトにて改造した原薬プラントで
す。現在まで、国内外の大手製薬メーカー殿の査察も多数受け、また2005年、2009年、2016年2月には、
FDA査察も受審し、皆様より高いご評価を頂いております。

JPP-Ⅱ 工場の特長

Feature
  1. 建物は、鉄骨6階建てで、総床面積2,740m2。JPP-Ⅰ同様、外壁はALCを使用し、これに無窓構造方式と組み合わせて高い気密
    性を実現し、防虫・防塵対策を確実にしております。
  2. HEPAフィルターを採用したクリーンルーム(クラス10万)を2室(耐酸及び耐アルカリ)を持ち、晶析工程以降はすべて
    クリーンルーム内で行います。
  3. 合成ゾーンでは、仕込みブースの設置や遠心機室、乾燥機室の隔離を行い、クロスコンタミネーション防止対策を施しております
  4. 充実した設備機器により、幅広い反応条件への対応が可能な為、商業生産のみならず、数十kg以上の治験原薬製造にも適しており
    ます。
JPP-Ⅱ特長
  • ・合成ゾーン
JPP-Ⅱ特長
  • ・合成ゾーン
JPP-Ⅱ特長
  • ・乾燥機室

クリーンルーム

Clean room

最終製品は、酸性とアルカリ性の製品に対応する2室のクリーンルーム(クラス10万)で晶析以降の工程を行います。

JPP-Ⅱクリーンルーム
  • ・クリーンルーム区画
JPP-Ⅱクリーンルーム
  • ・クリーンルーム内
    (遠心分離機、振動乾燥機)
JPP-Ⅱクリーンルーム
  • ・クリーンルーム内
    (ろ過乾燥機、振動乾燥機)

合成設備

Synthesis equipment

ユーティリティー設備の充実により、幅広い反応に対応できます。チラーユニットと熱媒装置により、
-20℃~300℃の冷熱媒が使用できます。
また、各種減圧装置を持ち、10Pa以下の高真空蒸留にも対応可能です。

  • ・合成設備
  • ・逆浸透膜(RO)と限外濾過膜(UF)を組み合わせた精製水製造装置。

GMP対応工場(JPP-Ⅱ)の設備・機器

Equipment and instrument
機器の種類 仕様 機器の個数
反応缶 GL

0.7M3 -12M3

18基
反応缶 SUS

0.7M3 -12M3

10基
遠心分離機 アフロン

48B

4基
ろ過乾燥機 SUS

2.5M2

1基
真空振動乾燥機 ハステロイ

1.6M3

1基
真空振動乾燥機 SUS

1.6M3

1基
コニカル乾燥機 GL

0.5M3 -3M3

3基
ナウタ乾燥機 SUS

2M3

1基
棚段乾燥機 SUS

10L × 56枚

1基
クリーンルーム クラス10万仕様 2室
粉砕設備 ハンマーミル(サンプルミル)、フェザーミル(ファーマミル,パワーミル)
付帯設備 精製水設備(UF水)、高真空蒸留装置(~10Pa)
ユーティリティ スチーム、熱媒、冷水、-20℃ブライン(-10~250℃反応可能)
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