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JPP- は、従来の中間体マルチパーパス工場をJPP- と同様のコンセプトにて改造した原薬プラントです。現在まで、国内外の大手製薬メーカー殿の査察も多数受け、また2005年1月、2009年6月には、FDA査察も受審し、皆様より高いご評価を頂いております。 |
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建物は、鉄骨6階建てで、総床面積2,740 。JPP-同様、外壁はALCを使用し、これに無窓構造方式と組み合わせて高い機密性を実現し、防虫・防塵対策を確実にしております。 |
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HEPAフィルターを採用したクリーンルーム（クラス10万）を2室(耐酸及び耐アルカリ)を持ち、晶析工程以降はすべてクリーンルーム内で行います。 |
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合成ゾーンでは、仕込みブースの設置や遠心機室、乾燥機室の隔離を行い、クロスコンタミネーション防止対策を施しております |
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充実した設備機器により、幅広い反応条件への対応が可能な為、商業生産のみならず、数十kg以上の治験原薬製造にも適しております。 |
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最終製品は、酸性とアルカリ性の製品に対応する2室のクリーンルーム(クラス10万)で晶析以降の工程を行います |
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ユーティリティー設備の充実により、幅広い反応に対応できます。チラーユニットと熱媒装置により、−20℃〜300℃の冷熱媒が使用できます。
また、各種減圧装置を持ち、10Pa以下の高真空蒸留にも対応可能です |
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逆浸透膜（RO）と限外濾過膜（UF）を組み合わせた精製水製造装置。 |
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| 機器の種類 |
仕様 |
機器の個数 |
| 反応缶 |
| GL |
0.7 -12 |
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18基 |
| 反応缶 |
| SUS |
0.7-12 |
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10基 |
| 遠心分離機 |
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4基 |
| ろ過乾燥機 |
| SUS |
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2.5 |
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1基 |
| 真空振動乾燥機 |
| ハステロイ |
1.6 |
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1基 |
| 真空振動乾燥機 |
| SUS |
1.6 |
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1基 |
| コニカル乾燥機 |
| GL |
0.5-3 |
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3基 |
| ナウタ乾燥機 |
| SUS |
2 |
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1基 |
| 棚段乾燥機 |
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1基 |
| クリーンルーム |
クラス10万仕様 |
2室 |
| 粉砕設備 |
ハンマーミル(サンプルミル)、フェザーミル（ファーマミル,パワーミル) |
| 付帯設備 |
精製水設備（UF水）、高真空蒸留装置(〜10Pa) |
| ユーティリティ |
スチーム、熱媒、冷水、-40 ブライン（-10〜250反応可能） |
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