製造設備と研究開発
Manufacturing facilities and research and development

高薬理活性対応マルチパーパスプラント JPP-Ⅲ(JUZEN PHARMACEUTICAL PLANT-Ⅲ)

JPP-Ⅲは、2015年7月に竣工した封じ込め対応のマルチパーパスプラントです。
当工場は、薬剤のハザードレベルに応じた暴露コントロールができる構造となっており、 高いレベルで交差汚染リスクと作業員の健康リスクを低減できる高薬理活性原薬対応工場です。

JPP-Ⅲ 工場の特長

Feature
  1. 鉄骨6階建て(31.5m×34m×31.7m)の拡張型原薬専用工場。
  2. 将来の空調設備増設を容易にするユーティリティーバルコニーを採用。
  3. 高薬理活性原薬が要求する高度な交差汚染防止計画を実現するため、生産エリアをGエリア(一般)とCエリア(封じ込め)に区分し、 空調/動線/更衣を分離。
  4. 超低温反応は、6,000Lの反応缶+8,000Lのクエンチ缶を設置し、商用生産に対応。
  5. Cエリア内のハザードクリーンエリアに200〜1000Lの反応缶、ろ過乾燥機およびジェットミルを実装し封じ込めが必要な原薬の少量生産に対応。
JPP-Ⅲ特長
  • ・低温反応缶(6000L)
JPP-Ⅲ特長
  • ・クエンチ缶(8000L)
JPP-Ⅲ特長
  • ・中央監視室

Gエリア(中間体並びに一般原薬を製造するエリア)

Garea

カテゴリー1~3(OEL:10μg/M3超)の原薬製造に対応。プッシュプル型または局所排気等を適所に配し、 粉体の飛散と拡散を防止することで、交差汚染と作業員の安全に配慮。

JPP-ⅢGエリア
  • ・合成ゾーン(プッシュプルブース)
JPP-ⅢGエリア
  • ・合成ゾーン(粉体搬送機)
JPP-ⅢGエリア
  • ・ろ過乾燥機

Cエリア(高薬理活性原薬を製造するエリア)

Carea

カテゴリー4以上(OEL:10μg/M3>)の原薬取り扱いに対応できるパイロットスケールから商用スケールの生産設備を設置。取り扱い
原薬の毒性、粉体特性に応じてソフトアイソレーター、リジッドアイソレーター、封じ込め運搬容器などの一次封じ込めシステムを採用。
作業エリアは、反応工程等を行うハザードエリアと最終製品を取り扱うクラス10万のハザードクリーンエリアに区分し、室圧制御により
ハザード及びクリーン管理の各々を両立させた二次封じ込めシステムを実装。

JPP-ⅢCエリア
  • ・ハザードクリーンエリア(晶析缶)
JPP-ⅢCエリア
  • ・ハザードクリーンエリア(反応缶)
JPP-ⅢCエリア
  • ・ハザードクリーンエリア(秤量アイソレーター)
JPP-ⅢCエリア
  • ・ハザードクリーンエリア(濾過乾燥機+アイソレーター)
JPP-ⅢCエリア
  • ・ハザードクリーンエリア(粉砕室)
    (スパイラルジェットミル内蔵アイソレーター)
JPP-ⅢCエリア
  • ・スパイラルジェットミル
    (micromacinazione社製 MC150型)

GMP対応工場(JPP-Ⅲ)の設備・機器

Equipment and instrument
機器の種類 仕様 機器の個数
反応缶 GL

0.5M3 -8M3

11基
反応缶 SUS

0.5M3 -6M3

10基
低温反応缶 SUS

6M3

1基
遠心分離機 ETFE

48B

4基
ろ過機 SUS

3.14M2

1基
SUS

1.72M2 -2.29M2

2基
ろ過乾燥機 SUS

3.14M2

1基
コニカル乾燥機 GL

2M3 -3M3

2基
ハザードクリーンルーム クラス10万仕様 1室
ハザードルーム   1室
超低温設備 冷媒(Min-100℃)、温媒(-10~50℃)
ユーティリティ スチーム、冷水、-40℃ブライン
少量生産設備
機器の種類 仕様 機器の個数
反応缶 GL

0.05M3 -1M3

9基
反応缶 SUS

0.2M3

2基
ろ過機 GL

0.2M2

1基
ろ過乾燥機 ハステロイ(封じ込め仕様)

0.63M2

1基
粉砕機 スパイラルジェットミル(封じ込め仕様) 1基
ハザードクリーンルーム2
(少量生産設備)
クラス10万仕様 1室
ハザードクリーンルーム(粉砕室) クラス10万仕様 1室
ユーティリティ スチーム、冷水、-40℃ブライン
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