製造設備と研究開発
Manufacturing facilities and research and development

GMP 対応マルチパーパスプラント JPP-Ⅰ(JUZEN PHARMACEUTICAL PLANT-Ⅰ)

JPP-Ⅰ

JPP-Ⅰ は、1998年7月に完成したGMP対応のマルチパーパス医薬原薬専用工場です。
当工場は、日米欧の三極に販売する新薬の原薬製造に対して、2000年、2005年、2009年、2012年、2016年2月にFDA GMP査察を受審し、「高いレベルのGMP管理」とのご評価を頂いております。

JPP-Ⅰ 工場の特長

Feature
  1. 建物は、鉄骨6階建てで、総床面積4,320m2。1~2階は、HEPAフィルターを採用したクリーンルーム(クラス10万)を4室とユーティリティー設備を配し、3階以上は各種設備を備えた合成ゾーンになっております。
  2. 外壁はALCを使用し、これと無窓構造方式を組み合わせて高い気密性を実現した構造になっており、防虫・防塵対策を確実にして
    おります。
  3. 工場内部の設計は、合理的な動線計画による設備配置と気流制御方式の採用により、万全なクロスコンタミネーション防止策を
    施したものとなっております。
JPP-Ⅰ特長
  • ・合成ゾーン
JPP-Ⅰ特長
  • ・中央監視室
JPP-Ⅰ特長
  • ・クリーンルーム区画

クリーンルーム

Clean room

GMP上、特に重要な晶析以降の工程は、クリーンルーム内で実施されます。
特に、大型ろ過乾燥機がクリーンルーム内に設置され、粉体バルクの取扱における効果的なGMP対応が可能になりました。

JPP-Ⅰクリーンルーム
  • ・晶析缶
JPP-Ⅰクリーンルーム
  • ・ろ過乾燥機
JPP-Ⅰクリーンルーム
  • ・ジェットミル粉砕機

合成設備

Synthesis equipment

JPP-Ⅰは、GMP上もっとも大切な"洗浄、清掃"にきめこまかい工夫と配慮がなされ、あらゆるコンタミが排除されるように設計されています。

JPP-Ⅰ合成設備
  • ・合成設備
JPP-Ⅰ合成設備
  • ・逆浸透膜(RO)と限外濾過膜(UF)を組み合わせた精製水製造装置。

GMP対応工場(JPP-Ⅰ)の設備・機器

Equipment and instrument
機器の種類 仕様 機器の個数
反応缶 GL

1M3 -12M3

10基
反応缶 SUS

0.5M3 -12M3

17基
オートクレーブ SUS

5M3

2基
低温反応缶 SUS

5M3

1基
遠心分離機 SUS, ハステロイC

55B

2基
ろ過乾燥機 SUS, ハステロイC

1.5M2 - 4M2

6基
真空棚段乾燥機 SUS

29L X 30枚 / 1基

3基
コニカル乾燥機 SUS,GL

1M3

3基
凍結乾燥機 SUS 2基
真空振動乾燥機 SUS

0.6M3

1基
クリーンルーム クラス10万仕様 4室
粉砕設備 ジェットミル(スパイラル式)、ハンマーミル(アトマイザー,パルベライザー)、ピンミル(コロプレックス)
付帯設備 精製水設備(UF水)、PSA型窒素ガス発生装置
超低温設備 冷媒(Min -100℃)
ユーティリティ スチーム、冷水、-40℃ブライン
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