CMCソリューションサービス
CMC Solution Services

CMC開発支援サービス CMC Solution Services

JPP-Ⅰ

あらゆる開発ステージにおいて、委託合成/分析試験、製造法/分析法開発、さらにはCMC開発支援に至るまで、One-Stopにて"CMCソリューションサービス"をご提供致します。

製造法開発

Development of Synthetic Procedure
原薬/中間体のサンプル合成から合成法検討、スケールアップ検討までのプロセス開発を一貫して支援致します。

これまでの医薬品受託製造で培った技術とノウハウに基づき、「原薬の製造プロセス・品質設計」を提供することで、お客様の多彩なニーズにお応えします。
プロセス開発の専門家が、シームレスに、スピーディーに、ルートスカウティングを含む合成検討からAPI製造までのCMCソリューションサービスをご提供いたします。

事例紹介
  • 原薬/中間体のルートスカウティング(大手製薬メーカー様)
  • 原薬製造法の抜本的な改良(バイオベンチャー様、大手製薬メーカー様)
主なご提供サービス
  • 原薬/中間体のサンプル受託合成
  • 合成法検討、合成ルートスカウティング
  • 反応安全性や製造コストなどに基づいた合成ルート評価(SELECT criteria)
  • 化合物合成および構造決定(不純物、代謝物、分解物、標準物質など)

分析法開発

Development of Analytical Procedure
開発初期段階でのスピーディーな試験法開発から開発後期~商業生産段階の頑健性の高い試験法開発まで、お客様のニーズに応じた多様な対応が可能です。

分析CMC開発を熟知した研究員が、医薬品開発のあらゆるステージにおいて、お客様の品質に関する課題解決のご支援を行います。
製造法開発スタッフと密に連携をとり、原薬製造において、原薬及び中間体の不純物管理戦略を把握することにより、原薬の品質を評価できる試験法を開発することが可能です。また、品質に関する医薬品のレギュレーション並びにGMPに基づく品質基準での各種分析試験にも対応しております。

事例紹介
  • 純度試験法(類縁物質)の設定業務(大手製薬メーカー様)
  • 治験原薬の分析法開発(創薬バイオベンチャー様)
  • 規格及び試験方法の設定(創薬バイオベンチャー様)
主なご提供サービス
  • 分析法メソッドスカウティング
  • 開発段階に応じた理化学試験、微生物関連試験、物性評価、類縁物質等の一般試験法開発
  • 変異原性不純物などの高感度分析法開発
  • ICP-MSを用いた元素不純物分析法開発
  • 分析法バリデーション
  • 規格及び試験方法の設定
  • 治験原薬及び関連化合物の品質試験及び品質評価
  • 治験原薬の安定性試験、申請用安定性試験

CMC開発支援

CMC Developmental Supports
開発初期ステージから承認申請までのCMC開発を一貫して支援致します。

CMC開発を熟知した経験豊富なスタッフが、 開発初期から承認申請までのお客様の多彩なニーズにお応えします。自社製造設備を最大限に活用し、薬剤ライフサイクル全体を通した長期的なプロセス管理戦略(各種レギュレーション対応/サプライチェーン構築/新薬承認申請/商用生産)を、「One-Stop」にてご提供致します。

事例紹介
  • PATツールを活用した申請用データとしてのプロセスパラメータスタディ(大手製薬会社様)
主なご提供サービス
  • 薬剤開発ステージに応じたCMC開発
  • PAT (Process Analytical Technology)ツールを活用したCMC開発
  • QbD申請、リスクアセスメント(FMEA)、DoE実験、Design Spaceの設定および管理戦略
  • 申請資料作成(IND/NDA/Drug Master Fileなど)、照会事項対応
  • 外部リソースを活用したCMC開発支援(結晶形スクリーニング、ICH M7対応、ラベル体合成、MSDS作成、CMCコンサルティング、知的財産権の調査、など)およびプロジェクトマネジメント
  • PIC/S GMPに対応した原材料サプライヤーの管理およびサプライチェーンの構築
小スケール、小さな案件、誰でもお問い合わせください。
お問い合わせ
PAGE TOP