CMC開発支援サービス CMC Solution Services
あらゆる開発ステージにおいて、委託合成/分析試験、製造法/分析法開発、さらにはCMC開発支援に
至るまで、One-Stopにて"CMCソリューションサービス"をご提供致します。
製造法開発
これまでの医薬品受託製造で培った技術とノウハウに基づき、「原薬の製造プロセス・品質設計」を提供することで、お客様の多彩なニーズにお応えします。
プロセス開発の専門家が、シームレスに、スピーディーに、ルートスカウティングを含む合成検討からAPI製造までのCMCソリューションサービスをご提供いたします。
| Items | Original Route | Improved Route |
|---|---|---|
| Steps | 6工程 | 4工程 |
| Overall Yield | 70％ | 70％ |
| Challenge |
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- 各種試験用の原薬/中間体サンプルの受託合成
- 反応安全性や製造コストなどに基づいた合成ルートスカウティング(SELECT criteria）
- 実機製造で発生する恐れのある課題の抽出と許容幅の確認(PARスタディーなど)
- 化合物合成および構造決定(不純物、代謝物、分解物、標準物質など)
- 実機製造等で確認された課題の原因究明と改良案のご提案
| Items | Original Method | Improved Method |
|---|---|---|
| Clinical Stage | Phase 1 | Phase 2 |
| Steps | 8工程 | 8工程 |
| Challenge | 開発初期レベルの製造法
|
承認申請~商用生産を見据えた製造法
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分析法開発
分析CMC開発を熟知した研究員が、医薬品開発のあらゆるステージにおいて、お客様の品質に関する課題解決のご支援を行います。
製造法開発スタッフと密に連携をとり、原薬製造において、原薬及び中間体の不純物管理戦略を把握することにより、原薬の品質を評価できる試験法を開発することが可能です。また、品質に関する医薬品のレギュレーション並びにGMPに基づく品質基準での各種分析試験にも対応しております。
- 分析法メソッドスカウティング
- 開発段階に応じた理化学試験、微生物関連試験、物性評価、類縁物質等の試験法開発(分析法バリデーション含む)及び規格の設定
- 変異原性不純物などの高感度分析法開発(分析法バリデーション含む)
- ICP-MSを用いた元素不純物分析法開発(分析法バリデーション含む)
- 開発ステージに応じた原薬の品質管理戦略のご提案(大手製薬メーカー様)
- 治験原薬、中間体、出発物質及び工程内試験の分析法開発及び分析法バリデーション(大手製薬メーカー様&創薬バイオベンチャー様)
- 開発ステージに応じた原薬の規格及び試験方法の設定(創薬バイオベンチャー様)
- 医薬品製造販売承認申請用データ取得(大手製薬メーカー様)
- IND申請資料および治験薬概要書等の作成(創薬バイオベンチャー様)
- 規制当局からの照会事項対応支援(大手製薬メーカー様)
- 純度試験法（類縁物質）の設定業務（大手製薬メーカー様）
- 治験原薬の分析法開発（創薬バイオベンチャー様）
- 規格及び試験方法の設定（創薬バイオベンチャー様）
CMC開発支援
CMC開発を熟知した経験豊富なスタッフが、 開発初期から承認申請までのお客様の多彩なニーズにお応えします。自社製造設備を最大限に活用し、薬剤ライフサイクル全体を通した長期的なプロセス管理戦略（各種レギュレーション対応/サプライチェーン構築/新薬承認申請/商用生産）を、「One-Stop」にてご提供致します。
- 薬剤開発ステージに応じたCMC開発戦略のご提案
- PAT (Process Analytical Technology)ツールを活用した申請用データの取得
- QbD申請のためのリスクアセスメント(FMEA)の実施、及びDoEを用いたDesign Spaceの取得と結果のご提供
- 申請資料作成(IND/NDA/Drug Master Fileなど)、照会事項対応
- 外部リソースを活用したCMC開発支援(結晶形スクリーニング、ICH M7対応、ラベル体合成、MSDS作成、CMC コンサルティング、知的財産権の調査、など)およびプロジェクトマネジメント
- PATツールを活用した申請用データとしてのプロセスパラメータスタディ（大手製薬会社様）
Ostwald ripeningの繰り返しと晶析トレンド
Ostwald ripeningの繰り返しと粒度分布
Ostwald ripeningの繰り返しと結晶外観の推移
Ripening n=0
Ripening n=1
Ripening n=2
Ripening n=3
Ripening n=4
Ripening n=5
Ripening n=10
Ostwald ripeningを繰り返すことで
所望の粒度まで結晶成長を促進
承認申請用ラボデータ取得のイメージ（CPPの特定・PAR/デザインスペース構築）
| Process Operation | Process Parameters | Significance |
|---|---|---|
| Reaction | Reagent [eq.] | Critical |
| Solvent [vol/wt] | CNot critical | |
| Temperature [°C] | Critical | |
| Pressure [MPa] | Not critical | |
| Agitation [rpm] | Not critical | |
| Work up | Extraction solvent [vol/wt] | Not critical |
| End point of Concentration [vol/wt] | Critical | |
| Temperature [°C] | Not critical | |
| And more... |