医薬品の品質を守る品質システム
J-QS(Juzen Quality System)
弊社の品質システム「J-QS」では、ご用命頂いた原薬(API)が世界中で使用される事を念頭において、グローバル化に対応できるよう日欧米やPIC/SのアップデートされたGMP
情報にアクセスし、グローバルスタンダードに適合する体制をとっております。
J-QSにおいては、高い「信頼性」のある品質システムを実現する為に以下の各種SOPを完備しており、これらに基づいて、製造部は原薬の品質の維持と生産性の向上を目指し、品
質管理部は試験検査において信頼ある試験結果を出し、品質保証部がそれらの活動の適正を確認して確かな品質を保証致します。
SOP例
- ・品質マニュアル
- ・製造管理基準書
- ・衛生管理基準書
- ・品質管理基準書
- ・バリデーション基準書
- ・変更管理手順書
- ・OOS調査手順書
- ・逸脱管理手順書
- ・回収処理手順書
- ・自己点検手順書
- ・教育訓練手順書
これらのSOPは全社員の高い改善意欲によって定期的に見直しがなされております。最新GMP情報に基づくSOP改訂推進や、現場で分かりやすく展開しやすい記載内容への改善な
どによって「質が高く実践しやすい管理」へのレベルアップが行われています。
もとよりこの精神は研究段階から貫かれており、ラボスケールでのプロセス検討、パイロットスケールの開発(治験薬)から商業生産までシームレスに移行できるよう各段階に応じ
たGMPシステムと技術移転システムに基づいており、品質への高い信頼性が確保される弊社の基礎基盤となっております。