JPP-Ⅰ | 医薬品・原薬の製造/研究受託（CDMO/CMC)

GMP 対応マルチパーパスプラント JPP-Ⅰ(JUZEN PHARMACEUTICAL PLANT-Ⅰ)

JPP-Ⅰ は、1998年7月に完成したGMP対応のマルチパーパス医薬原薬専用工場です。
当工場は、日米欧の三極に販売する新薬の原薬製造に対して、2000年、2005年、2009年、2012年、
2016年、2018年、2019年にFDA GMP査察を受審し、「高いレベルのGMP管理」とのご評価を
頂いております。

JPP-Ⅰ 工場の特長

Feature

建物は、鉄骨6階建てで、総床面積4,320m²。1～2階は、HEPAフィルターを採用したクリーンルーム（クラス10万）を4室と
ユーティリティー設備を配し、3階以上は各種設備を備えた合成ゾーンになっております。
外壁はALCを使用し、これと無窓構造方式を組み合わせて高い気密性を実現した構造になっており、防虫・防塵対策を確実にして
おります。
工場内部の設計は、合理的な動線計画による設備配置と気流制御方式の採用により、万全なクロスコンタミネーション防止策を
施したものとなっております。

・合成ゾーン

・中央監視室

・クリーンルーム区画

クリーンルーム

Clean room

GMP上、特に重要な晶析以降の工程は、クリーンルーム内で実施されます。
特に、大型ろ過乾燥機がクリーンルーム内に設置され、粉体バルクの取扱における効果的なGMP対応が可能になりました。

・晶析缶

・ろ過乾燥機

・ジェットミル粉砕機

合成設備

Synthesis equipment

JPP-Ⅰは、GMP上もっとも大切な"洗浄、清掃"にきめこまかい工夫と配慮がなされ、
あらゆるコンタミが排除されるように設計されています。

・合成設備

・逆浸透膜（RO）と限外濾過膜（UF）を組み合わせた精製水製造装置。

GMP対応工場（JPP-Ⅰ）の設備・機器

Equipment and instrument

機器の種類	仕様	機器の個数
反応缶	GL 1M³ -12M³	10基
反応缶	SUS 0.5M³ -12M³	17基
オートクレーブ	SUS 5M³	2基
低温反応缶	SUS 5M³	1基
遠心分離機	SUS, ハステロイC 55B	2基
ろ過乾燥機	SUS, ハステロイC 1.5M² - 4M²	6基
真空棚段乾燥機	SUS 29L X 30枚 / 1基	3基
コニカル乾燥機	SUS,GL 1M³	3基
凍結乾燥機	SUS	2基
真空振動乾燥機	SUS 0.6M³	1基
クリーンルーム	クラス10万仕様	4室
粉砕設備	ジェットミル(スパイラル式)、ハンマーミル(アトマイザー,パルベライザー)、ピンミル(コロプレックス)
付帯設備	精製水設備（UF水）、PSA型窒素ガス発生装置
超低温設備	冷媒（Min -100℃）
ユーティリティ	スチーム、冷水、-40℃ブライン