受託製造と研究開発
Contract manufacturing and research and development
品質管理
品質管理部では、原薬の化学的品質と粉体特性を確認するための最新の試験機器を取り揃えております。 また、微生物試験設備や高薬理試験室も設置し、
品質評価体制を万全なものにしております。 さらに、品質試験のみならず、委託元との分析技術移管、分析法のバリデーション、分析方法の開発研究等、
品質管理の面からも新薬開発期間の短縮をサポートいたします。
主要設備
Equipment and instrument
-
HPLC/GC試験室
主に分離分析機器を取り揃えた試験室です。分析機器の詳細は下記一覧をご覧ください。
-
理化学試験室
分離分析以外の主要分析機器を取り揃えた試験室です。分析機器の詳細は下記一覧をご覧ください。
-
微生物試験室
実験室バイオセーフティ指針（WHO第3版）のBSL2を満たす微生物試験専用の試験室です。セキュリティー管理された室内は、クリーンルーム規格のクラス10万を満たすよう制御され、トキシノメーター、インキュベーター、クリーンベンチ、安全キャビネットなどを備えています。
-
高薬理試験室
封じ込め機能を有した高活性原薬の取り扱いに適した試験室です。室内にはバランスエンクロジャー(BE)を設置し、OEL１μｇ/㎥以下の封じ込め性能を有していることを確認しております(SMEPAC基準にて測定)。
主な分析機器及び設備
Instrument of assay
| 設備機器名称 | 所有数 | 備考 |
|---|---|---|
| 高速液体クロマトグラフ（HPLC） | 45 | UV/RI |
| 超高性能液体クロマトグラフ（UPLC） | 4 | UV/PDA |
| LC-MS/MS | 1 | UV/PDA |
| GC-MS | 1 | |
| イオンクロマトグラフ | 2 | ECD/CD |
| ガスクロマトグラフ（GC） | 27 | ヘッドスペース/FID/TCD |
| ICP-MS | 1 | |
| ミクロ天秤 | 1 | |
| その他天秤 | 14 | |
| 紫外可視分光光度計（UV） | 1 | |
| 赤外分光光度計（FT-IR） | 1 | |
| 原子吸光分光光度計 | 1 | |
| 旋光度計 | 1 | |
| 核磁気共鳴装置（FT-NMR 400MHz) | 1 | |
| 粒度分布計 | 2 | 湿式/乾式 |
| X線回折装置 | 1 | |
| カールフィッシャー水分計 | 5 | 電量法/容量法/気化法 |
| 電位差滴定装置 | 2 | |
| 全有機体炭素計（TOC） | 1 | |
| 電気伝導度計 | 1 | |
| 恒温恒湿機 | 5 |
25℃/60％RH×2台
40℃/75％RH 5℃（冷蔵庫） -20℃（冷凍庫） |
上記以外の分析機器も多数所有しております。
また、隣接する研究開発センターにおいても、別途HPLC、UPLC、GC、LC-MS、DSC、反応熱量計等の主要機器を所有しております。
また、隣接する研究開発センターにおいても、別途HPLC、UPLC、GC、LC-MS、DSC、反応熱量計等の主要機器を所有しております。
