受託製造と研究開発
Contract manufacturing and research and development
GMP 対応マルチパーパスプラント JPP-Ⅱ(JUZEN PHARMACEUTICAL PLANT-Ⅱ)
JPP-Ⅱは、従来の中間体マルチパーパス工場をJPP-Ⅰと同様のコンセプトにて改造した原薬プラントで
す。現在まで、国内外の大手製薬メーカー殿の査察も多数受け、また2005年、2009年、2016年
2018年、2019年に
FDA査察も受審し、皆様より高いご評価を頂いております。
JPP-Ⅱ 工場の特長
Feature
-
建物は、鉄骨6階建てで、総床面積2,740m2。JPP-Ⅰ同様、外壁はALCを使用し、これに無窓構造方式と組み合わせて高い気密
性を実現し、防虫・防塵対策を確実にしております。 -
HEPAフィルターを採用したクリーンルーム(クラス10万)を2室(耐酸及び耐アルカリ)を持ち、晶析工程以降はすべて
クリーンルーム内で行います。 - 合成ゾーンでは、仕込みブースの設置や遠心機室、乾燥機室の隔離を行い、クロスコンタミネーション防止対策を施しております
-
充実した設備機器により、幅広い反応条件への対応が可能な為、商業生産のみならず、数十kg以上の治験原薬製造にも適しており
ます。
- ・合成ゾーン
- ・合成ゾーン
- ・乾燥機室
クリーンルーム
Clean room
最終製品は、酸性とアルカリ性の製品に対応する2室のクリーンルーム(クラス10万)で晶析以降の工程を行います。
- ・クリーンルーム区画
- ・クリーンルーム内
(遠心分離機、振動乾燥機)
- ・クリーンルーム内
(ろ過乾燥機、振動乾燥機)
合成設備
Synthesis equipment
ユーティリティー設備の充実により、幅広い反応に対応できます。チラーユニットと熱媒装置により、
-20℃~300℃の冷熱媒が使用できます。
また、各種減圧装置を持ち、10Pa以下の高真空蒸留にも対応可能です。
- ・合成設備
- ・逆浸透膜(RO)と限外濾過膜(UF)を組み合わせた精製水製造装置。
GMP対応工場(JPP-Ⅱ)の設備・機器
Equipment and instrument
機器の種類 | 仕様 | 機器の個数 |
---|---|---|
反応缶 | GL 0.7M3 -12M3 |
18基 |
反応缶 | SUS 0.7M3 -12M3 |
10基 |
遠心分離機 | アフロン 48B |
4基 |
ろ過乾燥機 | SUS 2.5M2 |
1基 |
真空振動乾燥機 | ハステロイ 1.6M3 |
1基 |
真空振動乾燥機 | SUS 1.6M3 |
1基 |
コニカル乾燥機 | GL 0.5M3 -3M3 |
3基 |
ナウタ乾燥機 | SUS 2M3 |
1基 |
棚段乾燥機 | SUS 10L × 56枚 |
1基 |
クリーンルーム | クラス10万仕様 | 2室 |
粉砕設備 | ハンマーミル(サンプルミル)、フェザーミル(ファーマミル,パワーミル) | |
付帯設備 | 精製水設備(UF水)、高真空蒸留装置(~10Pa) | |
ユーティリティ | スチーム、熱媒、冷水、-20℃ブライン(-10~250℃反応可能) |