品質と環境

Quality and Environment

医薬品の品質を守る品質システム

J-QS(Juzen Quality System)

弊社の品質システム「J-QS」では、ご用命頂いた原薬(API)が世界中で使用される事を念頭において、グローバル化に対応できるよう日欧米やPIC/SのアップデートされたGMP 情報にアクセスし、グローバルスタンダードに適合する体制をとっております。
J-QSにおいては、高い「信頼性」のある品質システムを実現する為に以下の各種SOPを完備しており、これらに基づいて、製造部は原薬の品質の維持と生産性の向上を目指し、品質管理部は試験検査において信頼ある試験結果を出し、品質保証部がそれらの活動の適正を確認して確かな品質を保証致します。

SOP例
  • ・品質マニュアル
  • ・製造管理基準書
  • ・衛生管理基準書
  • ・品質管理基準書
  • ・バリデーション基準書
  • ・変更管理手順書
  • ・OOS調査手順書
  • ・逸脱管理手順書
  • ・回収処理手順書
  • ・自己点検手順書
  • ・教育訓練手順書

これらのSOPは全社員の高い改善意欲によって定期的に見直しがなされております。最新GMP情報に基づくSOP改訂推進や、現場で分かりやすく展開しやすい記載内容への改善な どによって「質が高く実践しやすい管理」へのレベルアップが行われています。
もとよりこの精神は研究段階から貫かれており、ラボスケールでのプロセス検討、パイロットスケールの開発(治験薬)から商業生産までシームレスに移行できるよう各段階に応じ たGMPシステムと技術移転システムに基づいており、品質への高い信頼性が確保される弊社の基礎基盤となっております。

査察実績

FDA査察 2000年 JPP-Ⅰ
2005年 JPP-Ⅰ, JPP-Ⅱ
2009年 JPP-Ⅰ, JPP-Ⅱ
2012年 JPP-Ⅰ
2016年 JPP-Ⅰ, JPP-Ⅱ
MFDS査察 2007年 JPP-Ⅰ
2012年 JPP-Ⅰ
AIFA査察 2012年 JPP-Ⅰ

環境保全への取り組み

弊社ではISO14001環境マネジメントシステムの認証を取得し、環境保全、法令順守、
省エネ及び省資源に全社員で取り組んでいます。

また、環境への対応に加えて近年製薬業界においても関心が高まっている健康・安全に関しても、
海外メガファーマのEHS(環境・健康・安全)監査を受け、EHSに関する対応を積極的に進めております。

環境保全への取り組み 環境保全への取り組み

ISO14001

2001年 ISO14001認証取得

基本理念

“きれいな空気” “きれいな水”“豊かな緑”
自然に恵まれた環境を次世代に引き継ぐために、
十全化学は環境保全に務めることが
自分達に課せられた使命であると認識する。

ISO14001認証取得

環境方針

  1. 1. 十全化学は、医薬原薬並びに医薬原薬中間体製造企業として社会に貢献するとともに、事業活動において利害関係者のニーズ及び期待に応え、地域環境との調和及び地球環境の保全に努める。

  2. 2. 事業活動における資源およびエネルギーの効率的利用と排出物の削減を推進し、汚染の予防に努めるとともに、有益な環境側面に関する活動を積極的に推進し、継続的な改善に努める。

  3. 3. 環境関連法規制およびその他の要求事項を順守するとともに、自主管理基準を設定し、さらなる環境管理レベルの向上に努める。

  4. 4. 事業活動における環境影響を評価し、環境目標を定め、実行し、環境パフォーマンスを向上させるために定期的な見直しを行うことで環境マネジメントシステムの継続的改善を図る。

  5. 5. 全従業員および組織の敷地内で働く請負業者に環境方針を周知するとともに、継続的な教育訓練を行い、一人ひとりの環境意識を高める。

  6. 6. この環境方針は一般の人にも開示する。

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