分析設備

Analytical Facility

品質管理部では、原薬の化学的品質と粉体特性を確認するための最新の試験機器を取り揃えております。

また、微生物試験設備や高薬理試験室も設置し、品質評価体制を万全なものにしております。

さらに、品質試験のみならず、委託元との分析技術移管、分析法のバリデーション、分析方法の開発研究等、品質管理の面からも新薬開発期間の短縮をサポートいたします。

2024年にはLIMSを導入し、DI強化に取り組んでおります。

主要施設

Main Facilities

HPLC/GC Testing Labaratory

主に分離分析機器を取り揃えた試験室です。

HPLC約50台、GC約30台の他、IC、UPLC、LC-MS/MS、GC-MSを複数備えており、2種類の分析ネットワークシステムのもと、適切な管理を行っております。

Physicochemical Testing Labaratory

分離分析以外の主要分析機器を取り揃えた試験室です。

ネットワークシステム又はスタンドアロンでの管理を行っております。

スタンドアロン機器についても、電子データ管理、バックアップ、監査証跡確認など適切な管理を行っております。

吸湿性のある検体を取り扱うための低湿度試験室も備えております。

Microbiological Testing Labaratory

実験室バイオセーフティ指針（WHO第3版）のBSL2を満たす微生物試験専用の試験室です。

セキュリティー管理された室内は、クリーンルーム規格のクラス10万を満たすよう制御され、エンドトキシン定量装置、インキュベーター、クリーンベンチ、安全キャビネットなどを備えています。

High Pharmacological Testing Labaratory

封じ込め機能を有した高活性原薬の取り扱いに適した試験室です。

室内にはバランスエンクロージャー（BE）を設置し、OEL1μg/㎥以下の封じ込め性能を有していることを確認しております（SMEPAC基準にて測定）。

Facilities / Equipment