オリゴ核酸合成・分析
Oligonucleotide
Synthesis/Analysis
近年、中分子医薬（核酸、ペプチド、抗体など）が注目されています。
その中でも、ここ数年で承認数が急増している化学的手法で合成される核酸医薬(ASOやsiRNAなど)は、十全化学がこれまで低分子を扱う中で培ってきたノウハウを生かせることから、2022年より核酸CDMO事業を開始いたしました。
サンプル合成～プロセス開発
Sample Synthesis - Process Development
ラボサンプル合成から製造プロセスの開発及びGMP製造までをご支援いたします。
これまで低分子のプロセス開発及びGMP製造で培ったノウハウを基に、お客様の開発ステージに応じた製品、ソリューションを提供いたします。
プロセス開発においては、ラボと実機で同系統の機器を取り揃えることで、各工程でシームレスなスケールアップを実現しております。
主なご提供サービス
Main Services Offered
- 配列に応じた合成メソッドの最適化
- 連続精製技術による品質及び収率の改善
- スケールアップのためのプロセス開発
- 新規修飾核酸モノマーやコンジュゲート分子のプロセス開発及び製造
事例紹介
Case Examples
プロセス開発及びgスケールのサボサンプル合成例
オリゴ核酸の配列情報のみで、自社で最適なプロセスを構築いたします。
また、それを基にgスケールのサンプル合成も実施いたします。
分析法開発
Analytical Method Development
オリゴ核酸分析に必要な最新鋭の分析機器（低吸着UPLC、LC-Q-TOF/MS、配列解析ソフト、2D-LCなど）を多数取り揃えており、GMP管理下で信頼性の高いデータ取得が可能です。低分子医薬品原薬で培った分析法開発のノウハウを活かし、オリゴ核酸の規格及び分析法設定をサポートいたします。
お客様のニーズに応じたデータ取得が可能であり、分析法開発検討データを含めた全てのデータを開示することができます。
オリゴ核酸に含まれる不純物について、あらゆる手法を用いて分離/構造解析を実施し、お客様の不純物に関する課題解決のご支援を行います。
プロセス開発部門と隣接していることで、プロセス開発段階における不純物生成過程などの情報共有が容易であり、プロセス情報を活かした実用的な分析法開発を提案します。
プロセス開発から分析法開発までシームレスに実施可能です。
LC-(Q)TOF/MS
低吸着UPLC
主なご提供サービス
Main Services Offered
分析法開発支援ソフトウェア（AIによる自動化）を用いた分析法メソッドスカウティング
- オリゴ核酸の確認試験、微生物関連試験、物性評価、類縁物質等の分析法開発（分析法バリデーション含む）及び規格の設定
- 2D-LCシステムを用いたオリゴ核酸中に含まれる不純物の分離
- LC-Q-TOF/MSを用いたオリゴ核酸中に含まれる不純物の構造解析（不純物プロファイルの作成含む）
- 変異原性不純物などの高感度分析法開発及び分析法バリデーション（ICH M7対応）
- 残留溶媒及び元素不純物の分析法開発及び分析法バリデーション（ICH Q3C及びQ3D対応）
- GMPに基づく信頼性保証体制下でのデータ取得
事例紹介
Case Examples
不純物プロファイルの作成（大手製薬会社様）
2D-LCを用いたオリゴ核酸中に含まれる不純物の分離及び構造解析（大手製薬会社様）
安定性試験のロット分析（大手製薬会社様）
修飾型オリゴ核酸の品質評価
オリゴ核酸及びアミダイトの各種分析法開発及び分析法バリデーション
製品に関するお問合せ
Inquiry
小スケールや小規模な案件でも対応可能ですので、
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