マルチパーパスプラント JPP-Ⅱ
JPP-Ⅱ Juzen Pharmaceutical Plant -Ⅱ
PIC/S GMPに対応した、マルチパーパスの医薬品原薬および中間体製造施設です。
2005年から2019年にかけて複数回にわたりFDA GMP査察を受け、「高いレベルのGMP管理」との評価を頂いております。グローバル基準に準拠した製造管理体制を整え、海外顧客ニーズにも対応可能な体制を構築しています。
工場及び合成設備の特長
Features
- 6階建て、総床面積2,749㎡。主に、約数十～330kg/バッチの幅広いスケールの品目の製造が可能な工場です。
- 合成ゾーンでは、仕込みブースの設置や遠心機室、乾燥機室の隔離を行い、クロスコンタミネーション防止対策を施しております。
- 充実した設備機器により、幅広い反応条件への対応が可能な為、商用生産のみならず、数十kg以上の治験原薬製造にも適しております。
- ユーティリティー設備の充実により、幅広い反応に対応できます。チラーユニットと熱媒装置により、-15℃～300℃の冷熱媒が使用できます。
- 清浄度クラス10万仕様のクリーンルームを2室備えています。
- 蒸留塔を備えており、プロセスから排出される混合溶媒、含水溶媒を、蒸留する事で、分別リサイクル（他工業用途向けなど）、廃棄処理のエネルギー負荷低減に配慮した製造を行っています。
合成ゾーン
合成ゾーン
乾燥機室
合成ゾーン
逆浸透膜（RO）と限外濾過膜（UF）を
組み合わせた精製水製造装置
クリーンルーム
Clean Room
GMP上、最終原薬工程の晶析以降の操作は、クリーンルーム内で実施されます。JPP-Ⅱは以下に示す操作が実施可能な清浄度クラス10万仕様のクリーンルームを備え、様々なお客様のニーズに対応しています。
- 耐酸のクリーンルームで、「一連の晶析、遠心分離機による固液分離、振動乾燥・包装」が行える：1室
- 耐アルカリのクリーンルームで、「ろ過乾燥機による固液分離、振動乾燥、包装」が行える：1室
- 上述の一部CRは、ジェットミルなどの粉砕操作も実施可能。
クリーンルーム区画
クリーンルーム内
（遠心分離機、振動乾燥機）
クリーンルーム内
（ろ過乾燥機、振動乾燥機）
設備・機器
Facilities / Equipment
| 機器の種類 | 仕様 | 個数 |
|---|---|---|
| 反応缶 | GL0.6㎥-10㎥ | 16基 |
| 反応缶 | SUS0.6㎥-6㎥ | 11基 |
| 遠心分離機 | ETFE48B | 4基 |
| 移動式遠心分離機 | ハステロイ20B | 1基 |
| ろ過乾燥機 | SUS2.50㎡ | 1基 |
| 真空振動乾燥機 | ハステロイ1.6㎥ | 1基 |
| 真空振動乾燥機 | SUS1.6㎥ | 1基 |
| コニカル乾燥機 | GL1㎥-2㎥ | 3基 |
| ナウタ乾燥機 | SUS2㎥ | 1基 |
| クリーンルーム | 清浄度クラス10万相当 | 2基 |
| 粉砕設備 | ハンマーミル(サンプルミル)、パルべライザー、 フェザーミル（ファーマミル） |
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| 付帯設備 | 精製水設備（UF水）、蒸留塔（SUS、φ400x2000H、MCパック8段） | |
| ユーティリティ | スチーム、温水（30~90℃）、熱媒（～300℃）、 冷水（10土5℃）、温水（30-90℃）、ブライン（-15℃） |
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