CMC開発支援

CMC Solution Services

あらゆる開発ステージにおいて、委託合成/分析試験、製造法/分析法開発、さらにはCMC開発支援に至るまで、One-Stopにて“CMCソリューションサービス”をご提供いたします。

製造法開発

Manufacturing Process Development

原薬/中間体のサンプル合成から合成法検討、スケールアップ検討までのプロセス開発を一貫して支援いたします。

これまでの医薬品受託製造で培った技術とノウハウに基づき、「原薬の製造プロセス・品質設計」を提供することで、お客様の多彩なニーズにお応えします。

プロセス開発の専門家が、シームレスに、スピーディーに、ルートスカウティングを含む合成検討からAPI製造までのCMCソリューションサービスをご提供いたします。

Main Services Offered

Case Examples

Case A原薬/中間体の合成ルートスカウティング（大手製薬メーカー様）

Case B原薬/原薬製造法の抜本的な改良（バイオベンチャー様）

Analytical Method Development

開発初期段階でのスピーディーな試験法開発から開発後期～商業生産段階の堅牢性の高い試験法開発まで、お客様のニーズに応じた多様な対応が可能です。

分析CMC開発を熟知した研究員が、医薬品開発のあらゆるステージにおいて、お客様の品質に関する課題解決のご支援を行います。

製造法開発スタッフと密に連携をとり、原薬製造において、原薬及び中間体の不純物管理戦略を把握することにより、原薬の品質を評価できる試験法を開発することが可能です。また、品質に関する医薬品のレギュレーション並びにGMPに基づく品質基準での各種分析試験にも対応しております。

Main Services Offered

Case Examples

開発ステージに応じた原薬の品質管理戦略のご提案（大手製薬メーカー様）

治験原薬、中間体、出発物質及び工程内試験の分析法開発及び分析法バリデーション（大手製薬メーカー様&創薬バイオベンチャー様）

開発ステージに応じた原薬の規格及び試験方法の設定（創薬バイオベンチャー様）

医薬品製造販売承認申請用データ取得（大手製薬メーカー様）

IND申請資料および治験薬概要書等の作成（創薬バイオベンチャー様）

規制当局からの照会事項対応支援（大手製薬メーカー様）

純度試験法（類縁物質）の設定業務（大手製薬メーカー様）

治験原薬の分析法開発（創薬バイオベンチャー様）

規格及び試験方法の設定（創薬バイオベンチャー様）

CMC Development Support

開発初期ステージから承認申請までのCMC開発を一貫して支援いたします。

CMC開発を熟知した経験豊富なスタッフが、開発初期から承認申請までのお客様の多彩なニーズにお応えします。

自社製造設備を最大限に活用し、薬剤ライフサイクル全体を通した長期的なプロセス管理戦略（各種レギュレーション対応/サプライチェーン構築/新薬承認申請/商用生産）を、「One-Stop」にてご提供いたします。

Main Services Offered

薬剤開発ステージに応じたCMC開発戦略のご提案
PAT (Process Analytical Technology)を活用した申請用データの取得
製造工程と原薬品質に関する品質リスクアセスメント（FMEA）に基づく実証実験計画のご提案
製造工程における不純物の挙動追跡、各種品質規格設定の根拠データの取得（Spike & Purge検討）
実機製造で発生する恐れのある課題の抽出と合理的な許容幅の実証実験（PARスタディー）
DoEを用いたDesign Spaceの取得、QbD申請の根拠データのご提供
申請資料作成（IND/NDA/Drug Master Fileなど）、照会事項対応
外部リソースを活用したCMC開発支援（結晶形スクリーニング、ICH M7対応、ラベル体合成、MSDS作成、CMC コンサルティング、知的財産権の調査、など）およびプロジェクトマネジメント