マルチパーパスプラント JPP-Ⅲ

JPP-Ⅲ Juzen Pharmaceutical Plant - Ⅲ

Juzen Pharmaceutical Plant-Ⅲ

JPP-Ⅲは、封じ込め対応のマルチパーパスプラントです。

当工場は、薬剤のハザードレベルに応じた暴露コントロールができる構造となっており、高いレベルで交差汚染リスクと作業員の健康リスクを低減できる高薬理活性原薬対応工場です。

また、拡張工事を行い（2024年8月完成）、低分子医薬品原薬および中間体製造ラインの増強と、オリゴ核酸製造エリアおよび製造設備を導入しました。

工場及び合成設備の特長

Features

6階建て、総床面積9,444㎡。主に、約170～320kg/バッチの大スケールの品目のGMP製造が可能な工場です。
高薬理活性原薬が要求する高度な交差汚染防止計画を実現するため、生産エリアをGエリア(一般)とCエリア(封じ込め)に区分し、空調/動線/更衣を分離しています。
超低温反応は、6,000Lの反応缶＋8,000Lのクエンチ缶を設置し、商用生産に対応しています。（Gエリア）
インラインミル（湿式粉砕機）を備えており、商用スケールの晶析工程での粒度制御の使用実績があります。
3㎥のGL水添反応缶を導入。低容量でも撹拌可能な撹拌翼を用い、中～大スケールの水添反応が実施可能です（Gエリア）。
Cエリア内のハザードクリーンエリアに200〜1000Lの反応缶、ろ過乾燥機およびジェットミルを実装し、封じ込めが必要な原薬の少量生産に対応しています。
オリゴ核酸製造エリア内には、固相合成装置（10-100mmolスケール）、反応（切り出し）、クロマト精製、膜分離、蒸発濃縮、凍結乾燥が行える設備を導入。精製、凍結乾燥は清浄度クラス10万のクリーンルーム内で操作します。

低温反応缶（6000L）

クエンチ缶（8000L）

中央監視室

コニカル乾燥機

遠心分離機

G Area

OEBレベル1～3の一般原薬製造に対応しています。OEBレベル3に対応したプッシュプル型または局所排気等を適所に配し、粉体の飛散と拡散を防止することで、交差汚染と作業員の安全に配慮しています。
GMP上、最終原薬工程の晶析以降の操作は、クリーンルーム内で実施されます。JPP-Ⅲは以下に示す操作が実施可能な清浄度クラス10万仕様のクリーンルームを備え、様々なお客様のニーズに対応しています。
「一連の晶析（3㎥）、遠心分離機による固液分離、コニカル乾燥（2㎥）、包装」が行える：1室
さらに大きいスケールにも対応可能な「一連の晶析（6㎥）、遠心分離機による固液分離、コニカル乾燥（2㎥）、包装」が行える：1室
上述の一部CRは、ジェットミルなどの粉砕操作も実施可能。

合成ゾーン（プッシュプル型ブース）合成ゾーン
（プッシュプル型ブース）

合成ゾーン（粉体搬送機）

ろ過乾燥機

C Area

JPP-Ⅲの2階および3～6階の289㎡をCエリアとして区画しています。
OEBレベル4～5の原薬および、同様の活性を有する可能性のある中間体の取り扱いに対応できる約数kg～50kg/バッチスケールのGMP対応の生産設備を設置しています。
取り扱い原薬の毒性、粉体特性に応じてソフトアイソレーター、リジッドアイソレーター、封じ込め運搬容器などの一次封じ込めシステムを採用しています。
3～6階は、原薬および中間体の秤量・小分け、反応、晶析、固液分離、乾燥操作が実施可能なエリアで、全フロア、清浄度クラス10万相当のハザードクリーンルーム内に設置しています。室間差圧制御によるハザード対応及びクリーン環境を両立させた二次封じ込めシステムを採用しています。
2階は粉砕・包装を単独で実施可能です。一次、二次封じ込めのシステムは3～6階のものと同様のシステムを採用しています。アイソレーター内で、ジェットミルまたはパワーミル粉砕が可能です。

ハザードクリーンエリア（晶析缶）ハザードクリーンエリア
（晶析缶）

ハザードクリーンエリア（反応缶）ハザードクリーンエリア
（反応缶）

ハザードクリーンエリア（秤量アイソレーター）ハザードクリーンエリア
（秤量アイソレーター）

ハザードクリーンエリア（濾過乾燥機+アイソレーター）ハザードクリーンエリア
（濾過乾燥機+アイソレーター）

ハザードクリーンエリア（スパイラルジェットミル内蔵アイソレーター）ハザードクリーンエリア
（スパイラルジェットミル内蔵アイソレーター）

スパイラルジェットミル（micromacinazione社製 MC150型）スパイラルジェットミル
（micromacinazione社製 MC150型）

Facilities / Equipment

機器の種類	仕様	個数
反応缶	GL0.5㎥-8㎥	30基
反応缶	SUS0.5㎥-6㎥	12基
オートクレーブ	GL3㎥	1基
超低温反応缶	SUS6㎥	1基
遠心分離機	ETFE48B	5基
横型遠心分離機	ハステロイバスケットφ1.3m、内容量310L	1基
ろ過機	SUS1.72㎡-3.14㎡	4基
ろ過乾燥機	ハステロイ2.54㎡	1基
コニカル乾燥機	GL2㎥-3㎥	6基
インラインミル（湿式粉砕機）	SUS周速〜23m/sec,流量〜-20㎥/h	1基
回分循環式管型反応器（PFR）	GLφ1m×H4m	1基
粉砕設備	ジェットミル（スパイラル式） SUS 1.9N㎥/hr、フェザーミル
篩過機	カートリッジ式振動篩（φ700mm）	1基
クリーンルーム	清浄度クラス10万相当	2基
付帯設備	精製水（UF水）製造装置、PSA型窒素ガス発生装置、プッシュプルブース（OEBレベル3相当）、蒸留塔（GL、φ350×2500H、段数5、充填式PFAカスケードリング）
ユーティリティ	超低温反応設備：冷媒（Min-100℃）、温媒（-10〜50℃）、スチーム、冷水（10土5℃）、温水（30〜90℃）、ブライン（-15℃系統、-20〜-30℃系統）

Small Quantity Production Facilities