マルチパーパスプラント JPP-I
JPP-Ⅰ Juzen Pharmaceutical Plant -Ⅰ
PIC/S GMPに対応した、マルチパーパスの医薬品原薬製造施設です。
2000年から2019年にかけて、複数回にわたりFDA GMP査察を受け、「高いレベルのGMP管理」とのご評価を頂いております。
グローバル基準に準拠した製造管理体制を整え、海外顧客ニーズにも対応可能な体制を構築しています。
工場及び合成設備の特長
Features
- 6階建て、総床面積4,656㎡。主に、約100～200kg/バッチの大スケールの品目の製造が可能な工場です。
- 工場内部の設計は、合理的な動線計画による設備配置と気流制御方式の採用により、万全なクロスコンタミネーション防止策を施したものとなっております。
- 5㎥のオートクレーブおよび超低温反応缶を備えており、大スケールの水添反応、超低温反応の実施が可能です。
- 連続槽型反応器（CSTR）を備えており、連続フロー反応にも対応しています。発熱の大きいグリニャール試薬の調製を、CSTRを用い、試薬の供給流量制御により発熱を抑え、安全に製造した実績があります（実績生産速度：1 Mのグリニャール試薬約60 L/h）。
- 清浄度クラス10万仕様のクリーンルームを合計4室備えています。
合成ゾーン
中央監視室
クリーンルーム区画
合成ゾーン
逆浸透膜（RO）と限外濾過膜（UF）を
組み合わせた精製水製造装置
クリーンルーム
Clean Room
GMP上、最終原薬工程の晶析以降の操作は、クリーンルーム内で実施されます。JPP-Ⅰは以下に示す操作が実施可能な清浄度クラス10万仕様のクリーンルームを備え、様々なお客様のニーズに対応しています。
- 「一連の晶析、遠心分離機による固液分離、コニカル乾燥・包装」が行えるCR：1室
- 「一連の晶析、中型ろ過乾燥機による固液分離・乾燥、包装」が行えるCR：1室
- 「大型ろ過乾燥機による固液分離・乾燥または棚式乾燥またはコニカル乾燥、包装」が行えるCR：1室
- 「凍結乾燥、包装」が行えるCR：1室
- 上述の一部CRは、ジェットミルなどの粉砕操作も実施可能。
晶析缶
ろ過乾燥機
ジェットミル粉砕機
設備・機器
Facilities / Equipment
| 機器の種類 | 仕様 | 個数 |
|---|---|---|
| 反応缶 | GL0.5㎥-13㎥ | 21基 |
| 反応缶 | SUS0.5㎥-12㎥ | 16基 |
| オートクレーブ | SUS5㎥、水素圧＜1MPa | 1基 |
| 超低温反応缶/オートクレーブ | SUS5㎥、水素圧＜1MPa | 1基 |
| 遠心分離機 | SUS,ハステロイ55B | 2基 |
| ろ過乾燥機 | SUS,ハステロイ1.50㎡-4.15㎡ | 6基 |
| 真空棚段乾燥機 | SUS29L X 30枚 / 1基 | 3基 |
| コニカル乾燥機 | SUS,GL1㎥-2㎥ | 3基 |
| 凍結乾燥機 | SUSトラップ凝結量 300kg（1基あたり） |
2基 |
| 真空振動乾燥機 | SUS0.6㎥ | 1基 |
| クリーンルーム | 清浄度クラス10万相当 | 4室 |
| 粉砕設備 | ハンマーミル(アトマイザー)、ピンミル(コロプレックス)、フェザーミル | |
| 付帯設備 | 精製水設備（UF水）、PSA型窒素ガス発生装置、 回分式蒸留塔（SUS,φ700×5600H、段数8） |
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| ユーティリティ | 超低温設備：冷媒（Min -100℃）、スチーム、 冷水（10±5℃）、温水(30-90℃)、ブライン（-15℃系統、-30℃系統） |
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| 連続フロー反応設備 | 連続槽型反応器（CSTR） SUS 135L（フィード流量 ～1.5L/分 or ～8L/分） |
1基 |
製品に関するお問合せ
Inquiry
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